O dopuszczalności przekazywania wynagrodzenia uczestnikom badań klinicznych produktów leczniczych w świetle prawa unijnego

Niniejszy artykuł skupia się na analizie dogmatyczno-prawnej prowadzącej do rozwiązania problemu badawczego, czy dopuszczalne jest przekazywanie wynagrodzenia uczestnikom za udział w badaniu klinicznym w UE. W 2023 r. w polskim prawie zniesiono generalny zakaz przekazywania korzyści dla uczestników badań klinicznych. Obecnie problematyka ta regulowana jest wyłącznie prawem unijnym. Nie zawiera ono generalnego zakazu przekazywania wynagrodzenia uczestnikom za udział w badaniu klinicznym, jeśli nie należą oni do grup szczególnie chronionych ze względu na ryzyko wykorzystania oraz jeśli nie stanowi to niepożądanego wpływu finansowego podczas udzielania zgody. Unijne prawo miękkie potwierdza dopuszczalność przekazywania wynagrodzenia, wskazując, że może ono mieć charakter pieniężny lub rzeczowy. Wynagrodzenie może być zależne od warunku, w tym ukończenia danego etapu badania klinicznego. Nie można żądać od uczestnika zwrotu należnego wynagrodzenia, jeżeli wycofał się on z udziału w badaniu.

Bibliografia/References

Beale, M. (2012). Chitty on Contracts. Sweet & Maxwell.

Czarkowski, M. J., & Różyńska J. (2008). Świadoma zgoda na udział w eksperymencie medycznym. Poradnik dla badacza. Naczelna Izba Lekarska.

Kubiak, R. (2015). Wątpliwości dotyczące uregulowania warunku dobrowolności zgody. W: O. Nawrot, & A. Wnukiewicz-Kozłowska (red.), Temida w dobie rewolucji biotechnologicznej. Lex.

Masełbas, W. (2009). Art. 37e.4. Oczekiwane zmiany. W: M. Kondrat (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz. Wolters Kluwer.

Masełbas, W. (2016). Art. 37e.4. Oczekiwane zmiany. W: M. Kondrat (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz (506–507). Wolters Kluwer.

McKendrick, E. (2020). Contract Law. Text, Cases, and Materials. Oxford.

Ogiegło, L. (2015). Art. 37e. Zachęty i gratyfikacje finansowe. W: L. Ogiegło (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz (378–379). C.H.Beck.

Sośniak, M. (1985). Uwarunkowania prawne dopuszczalności eksperymentów medycznych na ludziach. Państwo i Prawo, (5).

Świderska, M. (2007). Zgoda Pacjenta na zabieg medyczny. TNOiK „Dom Organizatora”.

Świerczyński, M. (2012) Problem wynagrodzenia uczestników. W: M. Krekora, M. Świerczyński, & E. Traple (red.), Prawo farmaceutyczne (241–242). Wolters Kluwer.

Szłapka, P. (2023). Rynek badań klinicznych w liczbach. Agencja Badań Medycznych. https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/pwb/aktualnosci/aktualnewydarzenia-i-i/1185,Rynek-badan-klinicznych-w-liczbach.html (pobrano 1.06.2023).

Zawidzka-Łojek, A., & Maruszkin, R. (2018). Bezpośrednia stosowalność rozporządzenia. W: A. Zawidzka-Łojek, & A. Łazowski (red.), Podręcznik prawa Unii Europejskiej. Instytucje i porządek prawny. Prawo materialne. Instytut Wydawniczy EuroPrawo.