Prawnokarne mechanizmy zabezpieczające prawidłowy łańcuch dystrybucji leków

Celem niniejszego artykułu jest przedstawienie sposobu kształtowania się reakcji karnych na naruszenie zakazu dystrybucji leków w innym kierunku niż do pacjenta, a następnie dokonanie oceny regulacji penalizujących powyższe zachowania. Zasadniczym celem rozważań jest próba odpowiedzi na pytanie, czy ustawodawca, posługując się instrumentami karnymi, wystarczająco zabezpieczył prawidłowy obrót produktami leczniczymi, czy może zbyt późne lub nieudolne określenie ustawowego opisu czynu zabronionego przesądziło o braku możliwości pociągnięcia do odpowiedzialności karnej i zastosowania odpowiedniej reakcji karnej wobec sprawców działających w ramach tzw. mafii lekowej.

Bibliografia/References

Literatura/Literature

Daniluk, P. (2018). Objaśnienie wyrażeń ustawowych. W: R. A. Stefański (Red.), Kodeks karny. Komentarz (731–794). C.H.Beck.

Dobrowolski, Z. (2016). Czy można było zapobiec niekontrolowanemu wywozowi leków? Nadzór państwowy nad obrotem produktami leczniczymi. Kontrola Państwowa (3), 49–63.

Fijałek, Z., Kalicka, A., & Sołtyszewski, I. (2019). Wybrane aspekty przestępczości farmaceutycznej. W: W. Pływaczewski, & A. Dobies (Red.), Przeciwdziałanie patologiom na rynku medycznym i farmaceutycznym (s. 31–44). C.H.Beck.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny. (b.d.). Informacje dla przedsiębiorców. Odwrócony łańcuch — pytania i odpowiedzi, https://archiwum.gif.gov.pl/pl/urzad/obsluga-klientow/informacje-dla-przedsie/733,Odwrocony-lancuch-pytania-i-odpowiedzi.html

Góra, K., & Jagliński, K. (2020, maj). Suwerenność lekowa państwa — rola, stan i rekomendacje. Krajowi Producenci Leków, https://www.producencilekow.pl/wp-content/uploads/2020/06/Suwerenność-lekowa-państwa.-Rola-stan-i-perspektywy.pdf

Janicki, B., Nowomiejski, J., & Rasińska, R. (2016). System dystrybucji na rynku farmaceutycznym. Pielęgniarstwo Polskie, (2), 208–213. http://dx.doi.org/10.20883/pielpol.2016.12

Jarecka, J. (2017). Kryminalna analiza zjawiska „odwróconego łańcucha dystrybucji leków”. Studia Prawnoustrojowe, (38), 323–331.

Kaczmarek, E. (2019). Gorzka pigułka: etyka i biopolityka w branży farmaceutycznej. Wydawnictwo Naukowe Scholar.

Kalinowska-Maksim, I. (2020). Fałszowanie produktów leczniczych. Zagadnienia prawne i kryminologiczne. Wolters Kluwer.

Konarska-Wrzosek, V. (2017). Invoice-related crimes: their significance, legal classification and place in the system of polish criminal law. Ius Novum, 11(2), 83–96.

Konarska-Wrzosek, V. (2018). Pozakodeksowe przestępstwa przeciwko zdrowiu. W: M. Bojarski (Red.), System Prawa Karnego. Szczególne dziedziny prawa karnego. Prawo karne wojskowe, skarbowe i pozakodeksowe. Tom XI (369–536). C.H.Beck.

Kulik, M. (2018). Znamię wielości w przepisach kodeksu karnego. Studia Prawnicze, (2), 131–150. https://doi.org/10.37232/sp.2018.2.6

Marek, A., & Konarska-Wrzosek, V. (2019). Prawo karne. C.H.Beck.

Mełgieś, K., & Świerczyński, M. (2019). Obrót produktami leczniczymi. W: M. Safjan, & L. Bosek (Red.), System prawa medycznego. Prawo farmaceutyczne. Tom IV (789–830). C.H.Beck.

Mielcarek, A. (2020). „Reverse distribution chain” in public pharmacies in decisions of the Supreme Administrative Court. Studia Administracyjne, (12), 63–73. https://doi.org/10.18276/sa. 2020.12-05

Miśkiewicz, A., & Kaczmarski, B. (2021). Prawnokarne aspekty mechanizmu odwróconego łańcucha dystrybucji leków. Prokuratura i Prawo, (10), 90–124.

Młynarek, M. (2019). Zjawiska patologiczne na rynku farmaceutycznym. Instytut Wymiaru Sprawiedliwości. https://iws.gov.pl/wp-content/uploads/2020/03/IWS_Młynarek-M._Zjawiska-patologiczne-na-rynku-farmaceutycznym.pdf

Najwyższa Izba Kontroli (2016, 21 marca). NIK o Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Najwyższa Izba Kontroli. https://www.nik.gov.pl/najnowsze-informacje-o-wynikach-kontroli/nik-o-panstwowej-inspekcji-farmaceutycznej.html

Najwyższa Izba Kontroli. Delegatura w Zielonej Górze (b.d.). Informacja o wynikach kontroli. Wykonywanie przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną zadań określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne (LZG-410.003.2015, Nr ewid. 17/2016/P/15/109/LZG). https://www.nik.gov.pl/plik/id,10361,vp,12689.pdf

Oczkowski, T. (2020). Przestępstwa przeciwko bezpieczeństwu powszechnemu. W: V. Konarska-Wrzosek (red.), Kodeks karny. Komentarz (869–893). Wolters Kluwer.

Olszewski, W. L. (2016). Komentarz do art. 86a — zakaz odwróconej dystrybucji. W: W. L. Olszewski (Red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz (926–929). Wolters Kluwer.

Pietryka, A., & Kotowicz, M. (2020). Penalizacja odwróconego łańcucha dystrybucji leków w Polsce. Co do zasady. Studia i analizy prawne, (1), 7–21.

Prokurator Generalny (2019, 17 września). Wytyczne Prokuratora Generalnego w sprawie zasad prowadzenia postępowań przygotowawczych o przestępstwa związane z mechanizmem tzw. „odwróconego łańcucha dystrybucji leków” (PK VII PG 420.1.2017). Prokuratura Krajowa. https://pk.gov.pl/wp-content/uploads/2019/09/wytyczne-prokuratora-generalnego-z-dnia-17.09.2019-r..pdf

Świerczyna, A. (2016). Prawo dostępu do leków a obrót równoległy produktami leczniczymi w Unii Europejskiej. W: U. Drozdowska, & A. Wnukiewicz-Kozłowska (Red.), Prawa pacjenta (34–47). Difin.

Urban, K., & Warmińska-Friberg, E. (2019). Nowe obowiązki dotyczące weryfikacji oryginalności produktu leczniczego. LEX/el. https://sip-1lex-1pl-100078ais03c9.han3.uci.umk.pl/#/publication/470115510/urban-krzysztof-warminska-friberg-ewa-nowe-obowiazki-dotyczace-weryfikacji-oryginalnosci-produktu...?keyword=Nowe%20obowi%C4%85zki%20dotycz%C4%85ce%20weryfikacji%20oryginalno%C5%9Bci%20produktu%20leczniczego&cm=SFIRST

Wieczorek, Ł. (2013). Zarzut przerzucania obciążeń w kontekście prywatnoprawnego wdrażania prawa konkurencji w Unii Europejskiej. Przegląd Prawa Handlowego, (4), 40–50.

Wydział Komunikacji Społecznej CBA. (2021, 13 maja). Mafia lekowa. Pięć osób zatrzymanych przez CBA. Centralne Biuro Antykorupcyjne. https://cba.gov.pl/pl/aktualnosci/4635,Mafia-lekowa-Piec-osob-zatrzymanych-przez-CBA.html

Wydział Komunikacji Społecznej i Promocji Ministerstwo Sprawiedliwości. (2018, 21 marca). Walka z mafią lekową. Ministerstwo Sprawiedliwości. https://www.gov.pl/web/sprawiedliwosc/walka-z-mafia-lekowa

Zawłocki, R. (2018). Karnoprawne aspekty hurtowego nabywania leków. Przedsiębiorstwo i Prawo, (2), 24–37.

Żaczkiewicz-Zborska, K. (2021, 25 października). SN: Kara finansowa dla lekarza za udział w odwróconym łańcuchu dystrybucji leków. Prawo.pl. https://www.prawo.pl/zdrowie/kara-finansowa-dla-lekarza-za-zlamanie-zasad-etycznych,511349.html

Zak, K. (2020). Dostępność produktów leczniczych w Polsce — ujęcie prawno-ekonomiczne. W: W. Nowak, & K. Szalonka (Red.), Zdrowie i style życia. Determinanty długości życia (327–341). E-Wydawnictwo. Prawnicza i Ekonomiczna Biblioteka Cyfrowa. Wydział Prawa, Administracji i Ekonomii Uniwersytetu Wrocławskiego. https://doi.org/10.34616/23.20.106

Zak, K. (2020). Inwersja w kanałach dystrybucji na rynku farmaceutycznym w Polsce — mechanizmy zwalczania nielegalnego wywozu leków. Economic and Regional Studies/Studia Ekonomiczne i Regionalne, 13(1), 87–114. https://doi.org/10.2478/ers-2020-0007

 

Orzecznictwo/Judgments

Wyrok NSA z 2.10.2019 r., II GSK 2667/17, LEX nr 2739349.

Wyrok NSA z 4.03.2021 r., II GSK 744/20, LEX nr 3158569.

Wyrok WSA w Warszawie z 24.10.2017 r., VI SA/Wa 1016/17, LEX nr 2471170.

Wyrok WSA w Warszawie z 10.01.2020 r., VI SA/Wa 1532/18, LEX nr 3196340.

Wyrok WSA w Warszawie z 24.06.2020 r., VI SA/Wa 2574/19, LEX nr 3033006.

Wyrok WSA w Warszawie z 15.02.2021 r., VI SA/Wa 1645/20, LEX nr 3164670.

Wyrok WSA w Warszawie z 15.03.2021 r., VI SA/Wa 2398/20, LEX nr 3185595.

Akty prawne/Legal acts

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 16.12.2016 r. w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich

zawartości w produkcie leczniczym, stanowiącego ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży

(Dz.U. 2016, poz. 2189).

Ustawa z 6.06.1997 r. Kodeks karny (t.j. Dz.U. z 2020 r., poz. 1444 ze zm.).

Ustawa z 6.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2021 r., poz. 974 ze zm.).

Ustawa z 12.03.2004 r. o pomocy społecznej (t.j. Dz.U. z 2020 r., poz. 1876 ze zm.).

Ustawa z 12.05.2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j.

Dz.U. z 2021 r., poz. 523 ze zm.).

Ustawa z 9.04.2015 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. 2015, poz. 788).

Ustawa z 26.04.2019 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. 2019, poz. 959).