On the admissibility of transferring remuneration to participants in clinical trials of medicinal products under EU law

This article focuses on a dogmatic-legal analysis aimed at solving the research problem of whether it is permissible to provide compensation to participants for their involvement in a clinical trial in the EU. In 2023, Polish law abolished the general ban on transferring benefits to clinical trial participants. Currently, this issue is regulated exclusively by EU law. It doesn't contain a general prohibition on paying remuneration to participants for participating in a clinical trial, unless they belong to vulnerable populations and unless it constitutes undue financial influence when granting an informed consent. EU soft law confirms the admissibility of transferring remuneration, indicating that it may be in cash or in kind. Compensation may be conditional, including completion of a specific stage of a clinical trial. One cannot demand a refund of the remuneration due from a participant because of the withdrawal of consent.

Bibliografia/References

Beale, M. (2012). Chitty on Contracts. Sweet & Maxwell.

Czarkowski, M. J., & Różyńska J. (2008). Świadoma zgoda na udział w eksperymencie medycznym. Poradnik dla badacza. Naczelna Izba Lekarska.

Kubiak, R. (2015). Wątpliwości dotyczące uregulowania warunku dobrowolności zgody. W: O. Nawrot, & A. Wnukiewicz-Kozłowska (red.), Temida w dobie rewolucji biotechnologicznej. Lex.

Masełbas, W. (2009). Art. 37e.4. Oczekiwane zmiany. W: M. Kondrat (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz. Wolters Kluwer.

Masełbas, W. (2016). Art. 37e.4. Oczekiwane zmiany. W: M. Kondrat (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz (506–507). Wolters Kluwer.

McKendrick, E. (2020). Contract Law. Text, Cases, and Materials. Oxford.

Ogiegło, L. (2015). Art. 37e. Zachęty i gratyfikacje finansowe. W: L. Ogiegło (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz (378–379). C.H.Beck.

Sośniak, M. (1985). Uwarunkowania prawne dopuszczalności eksperymentów medycznych na ludziach. Państwo i Prawo, (5).

Świderska, M. (2007). Zgoda Pacjenta na zabieg medyczny. TNOiK „Dom Organizatora”.

Świerczyński, M. (2012) Problem wynagrodzenia uczestników. W: M. Krekora, M. Świerczyński, & E. Traple (red.), Prawo farmaceutyczne (241–242). Wolters Kluwer.

Szłapka, P. (2023). Rynek badań klinicznych w liczbach. Agencja Badań Medycznych. https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/pwb/aktualnosci/aktualnewydarzenia-i-i/1185,Rynek-badan-klinicznych-w-liczbach.html (pobrano 1.06.2023).

Zawidzka-Łojek, A., & Maruszkin, R. (2018). Bezpośrednia stosowalność rozporządzenia. W: A. Zawidzka-Łojek, & A. Łazowski (red.), Podręcznik prawa Unii Europejskiej. Instytucje i porządek prawny. Prawo materialne. Instytut Wydawniczy EuroPrawo.